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注射用甲泼尼龙琥珀酸钠ANDA获批上市 彩神app官方网站登录成为国内首家进入美国市场企业


近日,彩神app官方网站登录生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠新药简略申请ANDA,五个剂量获得美国FDA批准,准许进入美国市场。彩神app官方网站登录也成为国内该产品首家通过FDA认证并获批ANDA的企业。这是继甲泼尼龙片、泼尼松片和塞来昔布胶囊口服固体制剂获得FDA注册批准后,彩神app官方网站登录第一个无菌注射剂产品获批,也是企业在高端无菌制剂产品的一次成功探索。该项目获批进一步丰富了企业海外市场产品布局,为企业高质量发展注入了强劲动力。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是彩神app官方网站登录申报美国市场的第一个无菌注射剂项目。该项目原料和制剂生产工艺均由企业自主开发。彩神app官方网站登录始终坚持“质量第一”,向国际原研厂家质量标准看齐,不断提升技术创新能力和制剂产品先进水平。该项目获批是企业在产品科研开发中对制剂工艺、质量标准、质量控制等方面持续探索和研究的重要成果,有利于推动企业质量管理体系继续向国际先进标准看齐。

目前,该品种已经完成国内一致性评价申报,正在NMPA审评。此次美国FDA的注册批准,也将加快国内审评进程,尽早取得一致性评价批准。

近年来,彩神app官方网站登录坚持走国际化发展道路,不断延伸产品优势,积极开展产品布局,在口服固体、半固体、无菌等多个领域完成产品规划,积极推动研发管线产品开发注册进度,预计近几年还会有更多品种通过美国FDA认证。按照十年战略规划部署,集团还将进一步开展欧盟注册、“一带一路”国家注册认证及市场开发,以崭新姿态全面进军国际市场。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(专利药商品名:甲强龙SOLU-MEDROL)是一种用于对症治疗的糖皮质激素类药物的冻干粉,主要用于以下治疗:抗炎治疗(风湿性疾病、胶原疾病<免疫复合物疾病>、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态);免疫抑制治疗(器官移植、血液疾病、肿瘤)、治疗休克等。(集团国际合作部)